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“商业无菌是罐藏食品热力杀菌的核心概念。它不等于绝对无菌，是通过科学热力杀菌，使食品在常温储运下无繁殖性微生物、无有害健康的活性微生物。商业无菌依靠生产全过程管控实现，并非仅靠成品检验，密封、杀菌工艺记录都是产品放行的关键依据。

1 / “商业无菌”概念

“商业无菌”一词是英文“Commercial Sterility”的直译用语。

所谓“商业无菌”，在美国联邦法规21CFR第113.3条款中，将食品“商业无菌”定义为:经热力杀菌后的食品要达到以下状态:

1. 食品在非冷冻的常温条件下储运分销，没有具再繁殖能力的微生物;

2. 也没有有害公众健康的活性微生物(包括它的芽孢)存在。

对于商业无菌的定义，因翻译的版本不同，说法也不完全一致，兹将美国联邦法规2ICFR第113.3条款中的原文摘录如下，供读者对照:

Commercial sterility of thermally processed food means the con-dition achieved - By the application of heat which renders the foodfree of -

(a) Microorganisms capable of reproducing in the food undernormal non-refrigerated condition of storage and distribution; and

(b) Viable microorganisms (including spores) of public health sig-nificance;

“商业无菌”是对罐藏食品杀菌程度的一种状态性的描述，罐藏食品的杀菌理论是建立在12D基础上，按此理论，热力杀菌使微生物按对数级别数量减少，基于食品微生物学及统计学概念的运算，微生物不会变成“零”数量级，有些学者关于商业无菌不等于无菌或是有菌的说法也是基于微生物递减不为零而言。事实上“商业无菌”的要求是科学的，100多年的历史证明了罐藏食品中几乎是无菌的，即使有菌也是不能发育繁殖、无害于公众健康的。

早自20世纪50年代起，我国的罐藏食品工业，基本是采用前苏联的那套方法，对成品检查五种致病菌:1葡萄球菌(Staphylococcus);(链球菌(Streptococcus);3沙门氏菌(Salmonella);4志贺氏菌(Shigella);5肉毒芽孢杆菌(Clostridium botulinum)。将样品37°C保温7d，再通过涂片镜检，看有无五种致病菌的存在，如检查报告是阴性就可放行出口。1982年美国FDA代表团首次访华，参观了我国10家罐藏食品厂，与我国当时的“两部一局”(国家外贸部、轻工业部和商检总局)的官员座谈时，美国FDA官员对中国当时检查五种致病菌的方法感到迷惑其代表团团长Phillip博士提问为什么中国要检查五种致病菌?他认为致病菌的耐热性相当低，罐藏食品中不允许有致病菌。如果一个食品厂生产出来的产品要靠检查有无致病菌来决定产品是否放行的话，是一种事后的危险的行为。Phillip博士的说法是:每个工厂的产品要有足够的杀菌强度，确保它生产出来的产品是安全的，符合“商业无菌”的要求。

我国经过了长期细致的调研准备，集政府食品技术官员、食品研究所的专家、食品企业的技术骨干等人员意见，于1989年9月发布了符合中国国情的商业无菌检验标准，即GB4789.26一1989商业无菌的检验标准。该标准的出台结束了原来沿用前苏联模式要检查五种致病菌的做法，之后又修订为GB/T4789.26-2003《食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验》。

需要强调的是，商业无菌是一种状态，不是检验出来的，而是通过良好作业规范生产出来的，其中最重要的是依赖于良好的工业卫生和可靠的容器密封和科学的食品热力杀菌。

所以我国的商业无菌检查标准也必须要检查容器密封与热力杀菌等记录才能对产品给予放行。

2 / 哪些食品需要达到"商业无菌”

我国微生物指标执行商业无菌的食品包括各类罐头食品、无菌灌装的乳制品和饮料、液态婴幼儿配方食品、液态特殊医学用途配方食品等。

商业无菌食品

>>罐头食品(GB7098-2015)>>灭菌乳(GB 25190-2010)>>采用灭菌工艺生产的调制乳(GB25191-2010)>>婴幼儿罐装辅助食品(GB10770-2010)

>>液态特殊医学用途婴儿配方食品(GB25596-2010)

>>液态特殊医学用途配方食品(GB29922-2013)

>>液态婴儿配方食品(GB10765-2021)>>液态较大婴儿配方食品(GB10766-2021)>>液态幼儿配方食品(GB10767-2021)

>>经商业无菌生产的饮料(GB7101-2022)>>淡炼乳和调制淡炼乳(GB13102-2022)>>真空包装类粽子(SB/T10377)

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部分资料来源：《食品热力杀菌理论与实践》

中国轻工业出版社

2014年